소프트웨어 검증
현대 분석 기기는 하드웨어와 소프트웨어의 경계가 모호하여, 두 요소가 상호 연계되어 자격 평가/검증이 필요합니다.
기기 자격 평가와 소프트웨어 밸리데이션은 통합적으로 수행하는 것이 효율적입니다.
소프트웨어 유형:
펌웨어(Firmware)
기기 내의 내장 소프트웨어로 사용자 변경이 불가한 경우가 대부분이며, 기기와 일체로 간주합니다.
IQ 시 펌웨어 버전을 기록해야 하며, 변경 시에는 변경관리 대상이 됩니다.
기기 제어, 데이터 획득 및 처리 소프트웨어
기기를 제어하고 데이터를 수집 및 처리하는 소프트웨어는 컴퓨터에 설치되어 기기와 연결됩니다.
다음 세 유형으로 분류됩니다:
비구성 가능(non-configurable): 변경 불가
구성 가능(configurable): 공급업체 제공 도구로 변경 가능
구성 + 맞춤 추가(customized): 외부 코딩 또는 매크로 추가
공급업체는 소프트웨어를 생명주기 기준에 따라 개발하고 시험 결과 요약본을 제공해야 합니다.
사용자는 기기와 소프트웨어를 통합적으로 자격 평가 및 검증해야 합니다.
변경관리 (Change Control)
기기의 소프트웨어, 펌웨어 등은 기능 개선 또는 오류 수정으로 인해 변경될 수 있으며, 모든 변경이 반드시 사용자에게 유익한 것은 아닙니다.
변경의 필요성과 영향을 평가하고, 변경이 사용자의 요구사항 또는 적격성에 영향을 주는지를 판단해야 합니다.
필요한 경우 변경 후 OQ, PQ 시험을 반복해야 하며, 변경 내용과 근거, 버전 정보 등을 문서화해야 합니다.
AIQ 문서화 (Documentation)
모든 자격평가 관련 문서는 접근 가능한 방식으로 보관되어야 합니다.
동일 기기가 여러 대 있을 경우, 공통 문서와 개별 문서를 분리 보관할 수 있습니다.
변경관리와 관련된 문서도 자격 문서와 함께 보관 및 유지되어야 합니다.
용어 정의
교정(Calibration): 기준 표준과의 관계를 수립하고 이를 통해 측정 결과를 도출하는 작업.
정비(Maintenance): 기기가 적격 상태를 유지하도록 유지·보수하는 활동.
자격평가(Qualification): 기기가 의도된 결과를 안정적으로 제공함을 입증하는 활동.
소프트웨어 구성(Configuration): 공급업체 제공 도구를 통해 소프트웨어 기능을 업무에 맞게 조정.
소프트웨어 맞춤(Customization): 외부 코드 또는 매크로로 업무 처리를 자동화하도록 소프트웨어 수정.
소프트웨어 검증(Validation): 소프트웨어가 사용자 요구 및 목적에 적합함을 객관적 증거로 입증.
공급자(Supplier): 상황에 따라 제조업체, 벤더, 서비스 대행업체 또는 컨설턴트를 의미.